10月13-14日,省藥監局二級調研員曹漫征等一行3人到南陽實地調研,與企業家代表進行深入交談,了解企業訴求,解決我市艾產品生產企業擬申報醫療器械注冊申報進程中遇到的問題,推動南陽艾產業高質量發展。
調研組召開了“我為群眾辦實事省藥監局醫療器械評審專家助力南陽艾產業發展座談會”,我市12家艾草企業代表從辦理程序、優先注冊檢驗、免予臨床評價、產品性能指標等方面提出疑問及意見,并進行產品使用演示,專家組認真查看產品相關情況,并與企業負責人進行溝通交流,通過分析問題、解讀政策,給出指導性意見建議,為企業解答疑惑解決難題。
調研組對南陽市局服務艾草企業開展申報醫療器械注冊前期工作做出的努力及取得的成效給予充分肯定,對企業申報評審中經常遇到的問題進行詳細講解,要求企業依法依規申報,增強風險意識,深入研究技術參數,確保產品安全。南陽市局對省藥監局的大力支持和專家們的精心指導表示感謝,并將以此次調研為契機,督促企業按照專家指導意見快速修訂資料,切實提高申報資料質量,加快申報工作進度。
座談會后,調研組實地調研了南陽艾嘉源艾草科技有限公司、南陽仙草藥業有限公司生產現場,深入了解廠房、實驗室建設及設施設備訂購安裝等情況,查看企業相關資料并召開反饋會實地解疑答惑、提出改進措施及優化建議。
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